食品药品监管局副局长吴浈27日表示,根据《药品注册管理办法》的规定,只有几种情况可以有商品名:新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准,才可以使用商品名。
吴浈在接受中国政府网专访时说,一个药品主要有一个名称,这个名称就是药品的法定名称,这种法定名称被称为药品通用名,就像人一样有学名、有大名,药品也只有一个法定名。但是同一种药由不同的厂家生产,每个企业为了使自己的产品和其他厂家生产的产品区别开来,所以有的厂家还会给自己的产品起一个名称,这就是商品名。
药品使用商品名是国际制药业惯例
吴浈表示,药品使用商品名的好处是:有利于企业提高自己产品的质量,因为它有独有名称,所以必须保证名称后面的质量;有利于企业创造自己的品牌,品牌是企业的无形资产;有利于药品在使用以后,万一有不良反应可以有效地进行追踪和溯源。商品名如果能够正确的使用,有利于提高药品质量,有利于药品监管,也有利于指导医生用药。从这个角度讲,不要反感商品名,更不要拒绝商品名,因为这是一个国际惯例。
仅三种药品经批准可有商品名
吴浈表示,药品商品名管理是十分严格的。根据《药品注册管理办法》的规定,只有几种情况可以有商品名:新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准,才可以使用商品名。所以不是所有的药品都有商品名。比如说原料药没有商品名,中药没有商品名,仿制药也没有商品名。到目前为止,国家食品药品监管局批准的有商品名的药品只占药品的4%。其中2006年批准的药品商品名为731个,这里面还包括很多进口药品。